[뉴스스페이스=이은주 기자] 테슬라 창업자 일론 머스크가 이끄는 신경기술 스타트업 뉴럴링크(Neuralink)가 미국 캘리포니아 대학교 산타바버라(UCSB), 스페인 연구진과 손잡고 시각장애인 시력 회복을 겨냥한 ‘스마트 바이오닉 아이(Blindsight)’ 임상 시험에 합류했다.

이 혁신적인 프로젝트는 2025년 7월 ClinicalTrials.gov 공식 등재로 본격화됐으며, 실명 환자들이 AI 기반 뇌 임플란트 시술로 얼굴 인식, 야외 보행, 독서 등 일상 기능을 회복하는 것이 주요 목표라고 Bloomberg, Ainvest, Medical Device Network 등의 주요매체들이 보도했다.

뇌 시각피질 직접 자극…전통 망막이식과 ‘결 단절’

현재 시각장애 재활 시장의 핵심 트렌드인 망막이식술과 달리, 뉴럴링크의 ‘블라인드사이트’(Blindsight) 칩은 초박형, 유연한 마이크로 전극 배열을 뇌 시각피질에 직접 이식하는 방식을 택한다. 안경에 부착된 디지털 카메라가 바깥 이미지를 포착, 스마트폰에서 AI드림 알고리즘으로 이 데이터를 신경 자극 패턴으로 실시간 변환한다.

이 신호가 무선 전송돼 이식된 전극에서 해당 신경을 직접 자극, 전통적 시신경·눈을 우회해 ‘시각’을 뇌에 복구한다. 덕분에 망막·시신경이 손상된 환자, 심지어 선천적 시각장애인도 이론적으로 수혜 대상에 포함된다. 기존 뇌·신체 인터페이스가 ‘운동’에 초점을 맞췄다면, 이번 바이오닉 아이는 감각 중 ‘시각’분야로 기술영역이 확장된다는 점에서 주목받고 있다.

임상시험 및 상용화 타임라인

네트워크 구축 초기단계에 있는 해당 임상은 UCSB 주관, 초대전형(invitation only) 방식으로 극소수 참가자를 선별하고 있다. 2025년 7월 현재 인체 적용 환자 등록은 ‘뉴럴링크 환자 확보 후’로 명시돼 있어, 실제 시각복원 임플란트 시술에 들어가지는 못한 상태다. 현재까지 뉴럴링크 칩 시술 환자는 10명 미만으로, 모두 마비 환자 임상에만 사용됐다.

그럼에도 뉴럴링크는 2030년 ‘블라인드사이트(Blindsight)’ 출시, 2031년까지 2만건 수술(연간 1곳당 4000건 시술, 5개 대형 클리닉 체제)·수익 10억달러(약 1조4000억원) 달성을 목표로 하고 있다. 이는 건당 5만 달러의 시술비를 전제로 산정된 수치다. 공사속도와 매출 규모 모두 전례 없는 초대형 프로젝트다.

미국 FDA, ‘혁신 의료기기’로 지정…임상-승인 절차 가속

2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)은 블라인드사이트(Blindsight)에 ‘혁신 의료기기(Breakthrough Device)’ 지정을 부여해 신속 임상과 승인 프로세스를 열었다. 혁신 의료기기 지정은 비가역적 시각장애 등 중증환자를 대상으로 기존 치료수단보다 현저히 우수할 것으로 판단되는 첨단기술에 한해 부여된다.

이를 통해 미국 내 임상시험·허가·심사 등 전(全) 단계에서 FDA 전문가와의 밀착 지원, 신속평가가 가능해져 타 뇌신경기기 대비 빠른 상용화가 기대된다.

시력 복원의 한계…“초기엔 ‘아타리 수준’, 자연시력 대체는 불확실”

기술적 한계 역시 분명하다. 머스크는 초기 환자 시력 복원 경험이 “고전 비디오게임(아타리) 수준의 저해상도”에 그칠 것이라며, 시야의 세밀함·색채·깊이감 등 정보의 많은 부분이 소실될 것임을 인정했다.

워싱턴 대학 Ione Fine 교수 연구진의 시뮬레이션에 따르면 수만개 전극을 심더라도 자연 시야의 20~30% 정도만 구현되는 것으로 예측된다. 이는 기존 뇌피질 시각복원 기술의 한계이기도 하다.

머스크가 “미래에는 인간의 정상 시력뿐 아니라 적외선·자외선 등 ‘초인간 시력’까지도 구현할 것”이라는 포부를 밝혔지만, 실제 상용화 단계에서 자연시력에 근접하거나 ‘초월’하는 시각정보를 전달할 수 있을지는 아직 근거가 부족하다.

현 기술에서는 신경망 구조·데이터 전송량·뇌피질 반응 등에서 극복해야 할 난제가 산적해 있다. 생애 첫 빛을 보는 선천적 실명자 대상 효용 역시 아직 임상적 검증이 필요하다.

하지만 뉴럴링크의 바이오닉 아이 임상 프로젝트는 단순한 장애 보조기 구상을 넘어, 인간-기계 융합 시대 의료의 패러다임 변화를 예고하고 있다. 다만 2031년 연 1만~2만건 이식, 연매출 10억달러 전망 등은 임상 성공·규제 승인·의료 시장 수용도를 전제로 한 ‘파격적 청사진’이라는 점에서, 각국 정부와 의료계, 환자단체의 이목이 집중될 전망이다.

전문가들은 “현재까지 기술은 초기단계, 실질적 공급까지 추가 검증·임상·규제 허가 등 넘어야 할 산이 여전히 많다"면서 "자연시력 재현 혹은 ‘초인간시력’ 실현 역시 현 단계에서는 근거 부족·추측에 해당한다”고 지적했다.