[뉴스스페이스=이은주 기자] 일론 머스크가 공동 설립한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 스타트업 뉴럴링크가 N1 뇌 칩 임플란트에 대한 대기자 명단이 1만명에 달하는 것으로 밝혀졌다. 뉴럴링크 사장 DJ 서오는 모건스탠리(Morgan Stanley)의 최근 보고서에서 "이 같은 대기 수요는 중증 마비 환자를 대상으로 한 실험적 기술임에도 불구하고 폭발적인 관심을 반영한다"고 전했다.

PCMag, The Independent, LinkCentre News & Headlines, FindArticles, practicalneurology.com, Fierce Biotech에 따르면, 뉴럴링크는 현재까지 임상시험 참가자 12명에게 N1 임플란트를 성공적으로 이식했으며, 2025년 말까지 25명으로 확대할 계획이다.

임상 참가자들은 하루 평균 7.5시간 동안 뇌-컴퓨터 인터페이스를 사용하고 있으며, 한 사용자는 주당 100시간 이상, 즉 하루 14시간가량 활용 중이다. 사용자인 놀란드 아버그는 이메일, 글쓰기, 뱅킹 및 가사 관리 등 일상 업무를 수행하며 꾸준한 활용도를 보이고 있다.​

뉴럴링크의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 수술 로봇에 있다. 이 로봇은 인간 신경외과 의사의 숙련도를 뛰어넘는 마이크로미터 단위의 정밀도로 초박형 전극 실을 뇌에 삽입하는 과정을 자동화한다. 미국 내 훈련받은 신경외과 의사의 절대 수가 제한적인 데다, 이식 수술 경험을 갖춘 전문가는 극소수임을 감안할 때, 로봇의 도입은 대규모 임플란트 확장에 필수적이다. 수술 과정에서는 여전히 개두술 및 장치 위치 선정, 안전 감시 등 임상적 판단을 담당하는 외과의사의 역할이 중요하다.​

현재 미국 FDA는 뉴럴링크를 포함한 뇌-컴퓨터 인터페이스 장치의 상업적 판매를 승인하지 않았으며, 모든 기기는 임상 시험용 조사장치 면제 상태에 머물러 있다.

경쟁사인 Synchron가 혈관을 통해 삽입하는 최소 침습 스텐트 임플란트를 개발해 초기 시장 승인 가능성을 엿보고 있으며, 뉴럴링크 전 공동창립자 벤자민 라포포트가 설립한 Precision Neuroscience도 FDA 승인을 받은 "Layer 7" 고해상도 피질 인터페이스를 임상에 적용 중이다. Precision Neuroscience가 최근 FDA로부터 30일 임시 이식 허가를 받았고, 37명 이상의 임상 참가자에게 적용한 바 있다.​

한편, 미국 의회도 뇌 데이터 활용에 대한 윤리·사생활 문제에 크게 주목하고 있다. 2025년 9월, 척 슈머, 마리아 칸트웰, 에드 마키 상원의원이 발의한 ‘개인 신경 데이터 관리법(MIND Act)’은 연방거래위원회(FTC)에 뇌 데이터의 수집, 이용, 저장, 거래에 관한 조사를 지시하며, 미국인의 정신 프라이버시와 데이터 남용을 막기 위한 포괄적 규제 프레임워크 마련을 촉구했다.

법안은 기업들의 뇌 데이터 수집 과정에서 소비자 보호 및 투명성을 강화하고, 조작 가능성 및 해외 접근 우려에 대응토록 하는 내용을 담고 있다.​

뉴럴링크는 혁신적 하드웨어와 소프트웨어의 수직 통합을 통한 기술 우위 확보와, 자체 개발한 정밀 수술 로봇으로 임플란트 확대를 꾀하며 21세기 뇌-컴퓨터 인터페이스 병목 현상을 극복하는 전략을 펼치고 있다. FDA 승인이라는 큰 관문은 남아 있지만, 업계 전반에 급성장하는 기술 경쟁과 규제 환경 변화가 함께 맞물려 앞으로 다가올 대규모 임상과 상용화에 중요한 변수가 될 전망이다.