[뉴스스페이스=김혜주 기자] 2025년 12월 19일, GC바이오파마가 한국 식품의약품안전처로부터 코로나19 mRNA 백신 후보물질 GC4006A의 1상 임상시험 승인을 받았다.

이는 국내 백신 주권 확립과 외국 제약사 의존도 감소를 위한 국가적 노력에서 중요한 진전으로 평가된다. GC4006A에 대한 임상시험 승인은 GC바이오파마가 9월에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출한 지 불과 몇 개월 만에 이루어진 것으로, 팬데믹 대비 역량 강화를 위한 정부의 시급성을 보여주는 신속한 진행이다.
 

정부 주도의 백신 자급화 프로젝트

이번 개발은 한국 질병관리청(KDCA)이 총 5,052억원(약 3억6,500만 달러)을 투자하여 시작한 4년 기간의 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 일환으로, 2028년까지 국내에서 개발된 코로나19 mRNA 백신에 대한 허가를 확보하고, 향후 팬데믹 발생 시 100일에서 200일 이내에 백신을 개발·배포할 수 있는 역량을 구축하는 것이 목표다. 이 프로젝트는 비임상부터 임상 3상까지의 전 과정을 지원하며, 신속한 허가와 상용화를 위한 체계적 투자를 포함한다.
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GC바이오파마, mRNA-LNP 플랫폼 구축

1967년 설립된 GC바이오파마는 2025년 4월 KDCA로부터 mRNA 백신 개발 사업을 주도하도록 선정됐다. 회사는 2019년부터 mRNA-LNP(지질나노입자) 플랫폼 개발에 착수해, 국내 최초로 mRNA 의약품 개발의 전 과정에 대한 포괄적 자체 역량을 구축한 기관으로 자리매김했다. GC4006A는 이 플랫폼의 핵심 제품으로, 임상 1상에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 예정이며, 첫 투여는 2026년 초로 예상된다.
 

전임상 데이터, 기존 백신과 동등한 면역 반응

전임상 연구에서 GC4006A는 기존 mRNA 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 동시에, 감염 세포를 효과적으로 표적하는 강력한 세포성 면역 반응을 유도하며 견고한 면역 반응을 입증했다. GC바이오파마의 이재우 개발본부장은 “임상 1상 승인은 국내 mRNA 백신 자급화 기반 구축의 중요한 첫걸음”이라며, 2026년 하반기에 임상 2상 시험 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
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정부·민간 협력, 미래 대비 강화

임승관 KDCA 청장은 “이번 임상 승인은 코로나19 백신 국산화를 위한 민간과 정부의 중요한 성과”라며, 성공적인 연구를 위해 관계 부처 간 협력과 지원을 지속하겠다고 약속했다. GC바이오파마는 향후 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀질환, 만성염증질환, 항암면역치료 등 다양한 치료분야로 확장할 계획이며, 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 기회도 모색하고 있다.