[뉴스스페이스=이은주 기자] 미국을 비롯해 전 세계 수백만명이 고통받는 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea·OSA)에 대해 기존 양압기(CPAP) 사용의 불편함을 넘어설 최초의 경구용 약물이 임상시험에서 눈에 띄는 성과를 내며 치료 패러다임을 바꿀 준비를 하고 있다.

Apnimed 공식 발표, Incannex 발표, 미국수면의학회(AASM), 미국 JAMA·FDA의 자료와 뉴욕타임스, ABC News, Practical Neurology, Fierce Biotech 등의 보도를 취합, 정리해 현재까지 기술개발 현황을 알아봤다.

AD109, 3상 임상서 최대 46.8% 호전…구강 복용 신약의 가능성 입증

미국 Apnimed사는 2025년 7월 23일(현지시간), 자사의 AD109(아록시부티닌 2.5mg·아토목세틴 75mg)가 두 번째 3상 ‘LunAIRo’ 임상에서 위약군(6.8%) 대비 26주 후 무호흡–저호흡 지수(AHI)를 46.8% 낮추는 유의미한 결과를 발표했다.

이번 연구는 12개월간 미국 내 64개 기관에서 660명의 성인을 대상으로 진행됐으며, 환자군의 46%는 여성이다. 더불어 AD109 투약군의 약 23%는 AHI가 5 미만으로 떨어져 ‘완전 질병 통제’ 기준에 도달했다는 점도 주목할 만하다.

이전 3상 SynAIRgy 임상에 따르면, AD109 투여군의 평균 AHI 감소율이 55.6%에 달했다는 점에서, 두 차례 독립된 대규모 연구 모두에서 일관된 효능과 안전성이 입증됐다고 볼 수 있다.

추가로 산소포화저하지수, 저산소 부담 등 산소공급 관련 지표와 주간 기능 점수 등에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 약물 부작용은 대체로 경미하거나 중등도였으며, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

Apnimed는 2026년 초 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔다.

Incannex, IHL-42X도 최대 83% AHI 감소…“새로운 세계표준 도전”

호주의 Incannex Healthcare도 2025년 7월 30일 자사 후보물질 IHL-42X(드로나비놀+아세타졸아미드)이 미국·호주 임상에서 투여군의 AHI가 최대 83%까지 감소됐다고 발표했다. 저용량군의 33.3%, 고용량군의 41.2%가 30% 이상 AHI 감소를 경험했고, 그 중 14% 내외는 50% 이상의 감소를 기록했다.

객관적 수면지표(폴리솜노그래피, 산소포화도지수·ODI, 기상 후 깨어있는 시간 등)와 환자 보고식 수면개선, 피로도 감소 등 전반적인 삶의 질 역시 유의하게 향상됐다. IHL-42X 역시 심각한 부작용 없이 양호한 내약성을 보였다.

Incannex는 글로벌 OSA(수면무호흡증) 환자가 9억명에 달한다고 밝히며, IHL-42X가 세계 최초의 경구용 표준치료가 될 잠재력을 강조했다.

시장 현황 및 기존 치료의 한계

폐쇄성 수면무호흡증은 미국에서만 약 3900만명, 전세계적으로 9억명 이상이 겪고 있으며, 주 증상은 야간 무호흡, 주간 졸림, 심혈관질환 위험 증가 등이다. 미국 국립수면재단(NSF) 등 주요 기관에 따르면 양압기(CPAP)의 장기 지속 사용율은 50% 이하에 그친다. 불편함 및 소음으로 인한 순응도 저하가 주요 원인이다. 이에 따라 치료의 미충족 수요(unmet needs)가 꾸준히 제기돼 왔다.

현 시점에서 미국 FDA가 공식 승인한 OSA 치료제는 엘리 릴리의 젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)가 유일하다. 이 역시 비만이 동반된 OSA 환자에 한정되며, 체중 감소 유도제 성격이 강해 넓은 진단군에 적용하기 한계가 있다는 평가다.

신약의 작동 원리: ‘상기도 신경근 조절’이라는 새 접근

AD109는 항무스카린제(아록시부티닌)와 노르에피네프린 재흡수 억제제(아토목세틴)를 복합, 수면 중 설하신경 및 상기도 근육의 긴장도를 강화해 기도 붕괴를 원천적으로 막는다. 이는 체중, 해부학, 체성분 변화와 무관하게 즉각적 효과를 내는 메커니즘으로 평가받는다. IHL-42X는 칸나비노이드 유도체(드로나비놀)와 이뇨제(아세타졸아미드)로, 호흡 중추 및 기도 근육 기능을 복합적으로 자극하는 방식이다.

새로운 치료 패러다임의 촉진제

전 세계적으로 경구투여가 가능한 수면무호흡증 치료의 등장은 만성질환 관리 접근에 급격한 변화를 예고한다. 향후 실제 환자 현장에서의 순응도, 장기 효과 및 보험 적용 등 여러 측면에서 추가 검증이 요구되지만, 이번 임상성과는 이미 ‘혁신적’이라는 평가가 미국, 유럽, 호주 주요 언론과 학회에서 쏟아지고 있다.

뉴욕타임스는 2025년 7월 23일에서 “이 약들이 승인된다면 수면무호흡증 치료 패러다임 자체가 바뀔 것"이라며 "매일 알약 하나로 CPAP 없이 생활할 수 있는 시대가 머지 않았다”고 논평했다.